Михаил Дмитриев

Догонять или развивать?

Последние месяцы отечественные СМИ широко обсуждают проект "Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года". Документ готовится Минпромэнерго и осенью должен поступить на рассмотрение Правительства РФ. Цель реформ – "обеспечить граждан России современными качественными препаратами российского производства".

Фармацевтика в сегодняшнем мире – одна из самых "затратных" и одновременно самых наукоемких отраслей: именно в фармации сосредоточено, по ряду оценок, до 2/3 инновационных разработок сегодняшнего глобального рынка. А потому уровень развития фармацевтической промышленности – один из ключевых индикаторов "инновационности" государства, а сама отрасль рассматривается, наряду с военной мощью, как важнейший элемент обеспечения национальной безопасности страны.

Советское государство все это хорошо понимало, и потому вкладывало в фармацевтическую промышленность огромные ресурсы. И хотя значительная часть инноваций в этой сфере создавалась по заказам ВПК и под грифом "совершенно секретно", СССР одновременно был одним из мировых лидеров по производству препаратов для массового потребителя. Например, по производству антибиотиков наша страна была на втором месте в мире, а в целом обеспечивала собственные потребности в лекарственных средствах более чем на 70% (остальное получая по кооперации со странами СЭВ и из Индии). Советский Союз не только поставлял вакцины и субстанции (сырье для производства препаратов) союзникам по соцлагерю, но и массово продавал за рубеж технологии и оборудование для строительства фармпредприятий.

Распад СССР и "реформы 90-х" нанесли сокрушительный удар в том числе и по отечественной фармацевтике. Разрушена советская научная фармакологическая школа, катастрофически растет "утечка мозгов", закрыты или перепрофилированы крупнейшие фармзаводы.

Доля импорта на отечественном фармрынке выросла с 30% (в СССР) до 80% (в сегодняшней России), причем тенденция такова, что через 10 лет достигнет 90%. Но в важнейшем для будущего страны сегменте дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) Национальной программы здравоохранения – доля западных производителей уже равна 92%. Именно с этим обстоятельством в решающей степени связан провал программы ДЛО: дороговизна западных препаратов вынуждает государство регулярно сокращать список льготных лекарств.

Медицинские чиновники в свое оправдание ссылаются на "реформы 90-х": мол, образовавшуюся после развала советской фарминдустрии "зияющую пустоту" в производстве лекарств было нужно срочно заполнить. И потому "реформаторы" вынуждены были впустить в страну западные фармкомпании на льготных условиях.

Но на дворе-то – уже 2008 год! Однако в России практически нет законодательства, должным образом регулирующего деятельность иностранных фармкомпаний в России. В Белоруссии, например, действуют жесткие ограничения на импорт препаратов, аналоги которых производятся на территории страны. А в России нет даже вполне "либерального" национального режима контроля, обязательного на фармрынках западных стран.

Такой режим подразумевает, что любой иностранный поставщик медикаментов, желающий выйти на рынок, должен быть юридическим лицом данной страны (со всей полнотой ответственности) и предоставлять все свои производственные площадки для инспекций "принимающей стороны". В США, например, этим занимается государственное Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA). В России же большинство западных компаний имеет лишь вполне "безответственные" представительства, что позволяет им практически бесконтрольно хозяйничать на российском рынке.

При этом западная фарминдустрия (как ее называют, Большая Фарма) не скрывает, что видит российский фармрынок своей "колонией", и от роли метрополии отказываться не собирается. Для нее Россия, как заявил представитель одной иностранной компании, – "оазис бурного развития лекарственного бизнеса".

Еще бы: по разным оценкам, объем российского рынка лекарств уже составляет от 11,5 до 14 млрд. долларов, и к 2020 году, по прогнозам, превысит 35 млрд. долларов в год. Причем главный потенциал роста западные компании видят в "ожидаемом старении населения России и, соответственно, увеличении числа потенциальных потребителей западных лекарств".

Но переводить свои производства в Россию крупные западные фармпроизводители не торопятся, предпочитая Индию и страны Юго-Восточной Азии. Во-первых, опасаясь политических рисков. Во-вторых, справедливо ссылаясь на отсутствие в России производств, соответствующих жестким международным нормативам качества (GMP). В-третьих, в принципе не желая производить в России оригинальные препараты, технология изготовления которых держится в строжайшей тайне.

Наконец, Большая Фарма не хочет, чтобы ее "уравнивали в правах" с российскими компаниями. Ведь российские компании обязаны регистрировать субстанции для производства своих лекарств. А регистрация, во-первых, занимает 1-2 года и, во-вторых, давно превратилась в "кормушку" для недобросовестных чиновников.

Замечу, что только отмена этого закона дала бы российским компаниям существенные преимущества в экспортно-ориентированном производстве. Вместо этого российской фармацевтике предлагается "ниша" дешевых, во многом потерявших клиническую эффективность, лекарств. И даже в рамках "стратегии развития" – Россию фактически подталкивают к банальному импортзамещению в форме наращивания производства дженериков (копий оригинальных препаратов, срок патентной защиты которых истек).

За последние 15 лет российская фармацевтика уже "набила руку" на производстве дженериков. Но при чем здесь "развитие"? Им здесь не пахнет хотя бы потому, что дженерик – всегда морально устаревший препарат. Ведь от тестирования активной молекулы оригинала и выведения на рынок готовой новой продукции до окончания срока патентной защиты и начала производства дженерика проходит как минимум 20, а то и больше, лет!

А еще нам предлагается покупать лицензии на производство готовых лекарств и субстанций, и не только у западных компаний, но и у Индии и Китая. Эти страны уже выводят на мировой фармарынок свои оригинальные препараты, причем более дешевые, чем западные. Но, опять-таки, причем здесь развитие, если это полный аналог печально известной "отверточной сборки"?

Однако дженерики и лицензионные лекарства – это хотя бы доброкачественные препараты. А вот контрафакт и фальсификаты лекарств – просто опасны. Объем этой псевдопродукции, по оценкам экспертов, уже перевалил за 20% российского лекарственного рынка, и от нее ежегодно умирает более 60 тысяч человек. Причем значительная доля производства фальсификатов приходится на Россию и Китай, а у нас в стране до сих пор не предусмотрена уголовная ответственность за подделку лекарств.

Главная проблема, конечно же, – огромный разрыв между отечественной фармацевтикой и Большой Фармой в области инновационных технологий. Доля отечественных инновационных фармразработок едва приближается к 10% (в США они составляют 82%, во Франции – 60%). Те немногие инновационные препараты, которые сегодня есть на российском рынке, – по преимуществу "отголосок советской эпохи". Так что заявленный в "стратегии" переход российской фармацевтики на инновационную модель развития – дело более чем необходимое. Причем "стратегия" обещает к 2020 году вывести на российский рынок не менее 200 отечественных инновационных препаратов.

Задача, прямо скажем, архитрудная. Дело в том, что разработка инновационного препарата занимает до 15 лет, затраты иногда превышают миллиард долларов, но в среднем лишь один из трех препаратов, попавших на рынок, приносит прибыль. Вероятность же создать хит (или как его называют сами фармацевты – блокбастер) и вовсе невелика. К тому же в России пока просто нет фармацевтических компаний, готовых "подписаться" на подобный инновационный проект и взять на себя соответствующие затраты и риски.

Но ведь еще недавно точно так же обстояли дела в Индии и Китае, и именно такова нынешняя ситуация в Бразилии. И в Китае, и в Индии для развития собственной фармацевтики государство принимало мощные национальные программы и обеспечивало эти программы государственной кредитной и инвестиционной поддержкой. А в Бразилии для решения этой задачи создана особая госкорпорация. Опыт этих стран показывает, что только в условиях, когда государство берет на себя значительную часть инвестиций и рисков (плюс создает механизмы передачи интеллектуальной собственности из государственных лабораторий в частную промышленность), в отрасль приходит крупный национальный капитал.

Но даже если все это будет реализовано в России, вовсе не факт, что поставленная в "стратегии" задача – "догнать мировую фарминдустрию" – будет решена. Ведь в Большой Фарме сегодня происходят крупные изменения самой парадигмы развития, связанные с общим изменением парадигмы в медицине вообще.

Мир, в частности, уже встает на путь так называемой "персонализированной медицины", когда для подбора методов профилактики и лечения все шире используется индивидуальная генетическая информация. Кроме того, стремительно развиваются нелекарственные формы терапии, ориентированные не на внешнее лечение болезни, а на выявление и использование резервных возможностей организма.

А в этих условиях не окажется ли лет через 20, что наш "догоняющий паровоз фармакологического развития" с размаху влетит в какой-то (сегодня лишь смутно ощущаемый) тупик?..