Михаил Дмитриев

Ловушки "доказательной медицины"

О том, что без развития отечественной медицинской науки невозможно обеспечить здоровье, работоспособность и продление жизни российских граждан, а также выход из "демографической ямы", – написаны тысячи страниц. Это же записано и в соответствующей национальной программе. Причем особый акцент делается на использовании самых современных медицинских технологий.

Одна из таких технологий, якобы, способных качественно поднять уровень российского здравоохранения, – так называемая "доказательная медицина". Если не вдаваться в детали, она включает сбор, накопление и анализ данных об эффективности методик и техник диагностики заболеваний, способах их профилактики и лечения, результативности использования препаратов в различных условиях и т.д. Цель – найти и внедрить в массовую практику такие надежные "стандартные" медицинские технологии, которые могут обеспечить наилучшие результаты для здоровья пациентов.

"Доказательная медицина" приобрела особенно большой вес в странах Западной Европы, США и Канаде в связи с информационным и коммуникационным бумом в 90-х годах XX века. Именно широкое внедрение информационных технологий дало возможность анализировать и обобщать огромные массивы данных о методах и результатах лечебных практик, а также сделало эти данные доступными для почти каждого заинтересованного врача.

Доказательная медицина предполагает, что всякий новый метод диагностики и лечения, прежде чем будет рекомендован для практического применения, должен пройти масштабные клинические испытания, подтверждающие его соответствие требованиям так называемого "стандарта надежности". То есть, он должен быть одновременно эффективным, безопасным и экономически выгодным.

Энтузиасты уверяют, что включение России в освоение новой для нее "доказательной" технологии не только обеспечит решение наболевших проблем российской медицины, но и вернёт ей утерянные за годы "реформ" позиции в мировой медицинской науке. Вернёт – за счет вовлечения России в международные "мультицентровые" клинические исследования, а также за счет подключения нашей страны к глобальным Интернет-ресурсам этой самой доказательной медицины.

Вроде бы, цели замечательные, перспективы открываются радужные. Стандартные и надежные методы диагностики, обеспечивающие своевременное и правильное выявление болезни, стандартные и надежные методы лечения, гарантирующие от опасных для пациента врачебных ошибок.

Но, все-таки, для начала стоит разобраться с тем, что из себя представляет в ее нынешнем виде мировая "доказательная медицина", и в какую цену обойдется России "входной билет".

Клинические исследования с участием большого количества пациентов, обеспечивающие достоверные результаты испытаний новых медицинских препаратов и методов, начались на рубеже 50-х – 60-х годов ХХ века (хотя первые попытки такой "рационализации" медицинской практики предпринимались еще в древности и в Средние века великими врачами Гиппократом, Галеном, Авиценной и т.д.).

Причин поздней "технологизации" медицинской науки несколько.

Одна из существенных – то, что мир в 50-х годах ХХ века еще психологически и этически не оправился от кошмаров Нюрнбергского процесса, на котором международный трибунал осудил нацистских врачей, причастных к медицинским экспериментам над людьми в концлагерях. Кроме того, многовековая врачебная практика показывала, что одни и те же медицинские методы и технологии иногда дают противоречивые или даже взаимоисключающие результаты для диагностики и лечения. И потому большинство врачей, как правило, ориентировалось прежде всего на собственный опыт, здравый смысл, интуицию, советы авторитетных коллег.

Ситуация кардинальным образом изменилась к 60-м годам ХХ века, когда мировая медицина столкнулась с серьезным кризисом. Широкое применение антибиотиков и масштабные вакцинации в СССР и на Западе резко снизили частоту инфекционных заболеваний и смертность от них, а также увеличили среднюю продолжительность жизни. И тогда "на передний план" вышло множество хронических неинфекционных заболеваний (этот процесс в медицинской литературе получил название "эпидемиологический переход"). А попытки найти для этих заболеваний лекарства и методы лечения, соизмеримые по эффективности с антибиотиками и вакцинами, не давали ощутимых результатов.

К этому кризису добавилась череда громких скандалов, связанных с катастрофическими последствиями фактически бесконтрольного применения якобы безобидных препаратов. Наиболее известный пример – рождение детей с уродствами у тысяч матерей, которые во время беременности принимали немецкое успокаивающее средство "талидамид". И, наконец, растущие требования здравоохранения в денежных вливаниях, причем в основном из кармана налогоплательщика, не могли не заострить вопрос об эффективности и социальной роли медицины.

Введение широких, но строго регламентированных клинических испытаний медицинских препаратов и методик с участием людей стало одним из магистральных путей выведения западной медицины из кризиса. В 1964 году Всемирная медицинская ассоциация приняла хельсинскую декларацию, определившую условия добровольного участия пациентов в клинических испытаниях, а национальные службы здравоохранения начали создавать для таких испытаний необходимые организации и законодательную базу.

СССР одним из первых поддержал указанную декларацию, и с 1969 года у нас в стране начали работать Государственный исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава, а также многочисленные контрольно-аналитические лаборатории. В США надзор за соответствующими медицинскими экспериментами и стандартизацией препаратов и методик взяло на себя государственное Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами.

В результате в начале 70-х годов в Западной Европе и США уже в целом сформировалась новая дисциплина – клиническая эпидемиология. В ее рамках были определены требования к качеству клинических испытаний, а также процедурах предоставления врачебному сообществу систематизированных данных, доказывающих эффективность новых препаратов и методик и оговаривающих условия их применения. А в 90-х годах развитие Интернета определило становление доказательной медицины (термин "Evidence Based medicine" введен в 1990 году канадскими учеными из университета Мак-Гилла) как технологии массового использования врачами данных клинической эпидемиологии.

Безусловно, советская медицина в этой сфере от Запада отстала очень сильно. И даже не потому, что в ней, как говорят критики, якобы царил "дух авторитетных мнений, чуждый принципу доказательности". Просто политика бесплатного здравоохранения (и дешевых лекарств) не обеспечивала советской фармакологии необходимый объем средств для финансирования этих дорогостоящих исследований. А в Западной Европе и США основные расходы на клинические исследования (до 70%) брали на себя крупные фармакологические компании. То есть, сами производители лекарств и методик, получавшие от их массового выпуска и внедрения огромные прибыли. Причем высокая стоимость таких исследований в значительной степени определялась необходимостью оплаты добровольцев, участвующих в клинических испытаниях, а также высококвалифицированного медицинского персонала, способного обеспечить необходимое качество исследований.

Окончание "холодной войны" и открытие границ стран бывшего соцлагеря предоставили западным фармгигантам возможности значительно расширить "площадки исследований" и сделать их гораздо дешевле. "Наступление на Восток" шло стремительно и нередко под "крышей" разного рода гуманитарных организаций. В частности, в России в 90-х годах этим занималось Агентство США по международному развитию (USAID), созданное еще в годы "холодной войны" для борьбы с советским влиянием в Европе, а недавно сыгравшее особую роль в финансировании "цветных революций" на Украине и в Грузии.

Масштабы клинических исследований в России растут год от года. По данным Роздравнадзора, с 2004 по 2007 год около 300 иностранных компаний инициировали в России более 1000 своих клинических испытаний. Лидируют американские фирмы, обеспечивающие до 99% финансирования. Естественно, они же и диктуют условия российским исполнителям.

Россия для них оказалась идеальным полигоном. Здесь нет крупных конкурентов в лице российских компаний, квалификация российских исследователей традиционно высокая, и есть возможность задействовать в экспериментах очень большое число пациентов. Которым, как правило, вообще не надо платить, и которые очень редко выбывают из исследований, поскольку для многих из них это – единственная возможность получить хоть какое-то бесплатное лечение.

Профессионалы утверждают, что такая ситуация для России вовсе не безобидна. Клинические испытания в России нередко имеют (и вряд ли случайно) теневое финансирование и проводятся с грубыми нарушениями (и без того очень несовершенного) законодательства. Многие научные программы, являющиеся, по сути, клиническими исследованиями, не регистрируются фармкомпаниями в таком качестве. А сами клинические испытания часто идут с явными нарушениями стандартов (например, в одном исследовании объединяются пациенты с разными диагнозами). Кроме того, в программы клинических испытаний в России нередко отбирают "специальных" пациентов – помоложе, без сопутствующих заболеваний и с относительно легкими формами основного заболевания. С понятной целью – доказать особую эффективность проверяемого препарата или методики: ведь это далее определит и масштабы производства, и цену, и будущие прибыли.

При этом из 40 действующих ныне на территории России так называемых "контрактных исследовательских агентств" большинство имеют либо частично, либо полностью иностранное финансирование. Роль России фактически сводится к оказанию услуг по организации клинических испытаний (то есть, поиску площадок, вербовке пациентов и первичной регистрации результатов). А врачи, вовлеченные в программы клинических испытаний, вынуждены уделять свое основное время не лечению пациентов, а правильному заполнению соответствующих клинических протоколов. И испытанию на своих пациентах далеко не безобидных лекарств и медицинских методик в чужих интересах – все права на результаты исследования остаются у заказчика.

Но, быть может, все перечисленное выше – это "справедливая цена" за приобщение России к мировым массивам данных "доказательной медицины"? То есть, за появление новых возможностей наиболее эффективного лечения, за массовое внедрение в практику отечественного здравоохранения самых современных медицинских технологий? Увы, пока ничего подобного не происходит. Роль России в формировании международных баз данных результатов клинических исследований очень скромная, а в использовании этих результатов – тем более.

На Западе этим целенаправленно занимаются различные некоммерческие организации. Наиболее известная из них, "Кохрэйновское сообщество" (с десятками филиалов в разных странах мира), взяла на себя сбор, анализ, систематизацию и широкое распространение результатов клинических исследований. И это только один пример. Уже в 90-х годах фактически во всех западных странах появились собственные мощные медицинские интернет-ресурсы. Сегодня, по оценкам экспертов, 99% полезной медицинской информации размещено на американских и европейских сайтах. Один из крупнейших в мире – сайт Национальной медицинской библиотеки США. И сейчас почти 100% врачей США и около 80% европейских врачей черпают нужную информацию из Интернета.

В России же доступ к зарубежным интернет-базам – почти нерешаемая проблема. И даже не потому, что лишь 7% российских медиков владеет английским языком на уровне, достаточным для чтения специальной литературы. У нас в стране нет значимых (поддерживаемых государством) проектов по обеспечению бесплатного или недорогого доступа к высококачественным зарубежным Интернет-ресурсам. А оплатить доступ к специализированным сайтам по мировым ценам ни одна российская больница (и, тем более, обычный врач) не в состоянии. Кроме того, некоторые западные медицинские сайты предоставляют доступ исключительно в обмен на информацию пользователя. Причем выдвигают к публикациям пользователей такие требования, которым большинство статей российских авторов, увы, не соответствует.

А русскоязычный медицинский Интернет, в лучшем случае, размещает не всегда качественные переводы статей с зарубежных сайтов, причем со значительным опозданием, достигающим нескольких лет. И еще на русскоязычных сайтах полно полукоммерческой информации сомнительного качества. Единственные, кто в нашем Интернете быстро осваивает "принципы доказательности", – многочисленные рекламодатели и дистрибьюторы, действующие под слоганами "Вести доказательной медицины" или "Надежные доказательства".

Далее, многие лекарства и медицинское оборудование, необходимые для использования "стандартных методик" доказательной медицины, в России вообще отсутствуют или же совершенно "не по карману" даже тем слоям населения, которые относят себя к "среднему классу". И потому реализация этих самых "доказательных достижений" у нас в стране бывает лишь в порядке очень редких исключений. Но одновременно те успешные новации, которые разрабатывают отечественные медики и фармакологи, нередко не получают распространения или просто ложатся под сукно, поскольку "не получили достаточной апробации по критериям доказательной медицины".

Понимая все вышесказанное, многие российские врачи считают, что России нужно срочно создавать собственную доказательную медицину. Однако путь этот – долгий и непростой, и на нем практически еще не сделаны даже первые шаги. В мире при поддержке Всемирной организации здравоохранения давно разработаны строгие международные правила, которые описывают процедуру составления руководств по клинической практике и индикаторов качества на основе доказательной медицины. В России же нет даже национальных программ разработки клинических руководств и протоколов ведения больных. А то, что имеется, в основном сделано "на коленке" и не соответствует требованиям доказательности. В зачаточном состоянии находится и преподавание принципов доказательной медицины в ВУЗах.

Но и в мировой доказательной медицине немало очень серьезных нерешенных проблем. И проблемы эти – вовсе не финансовые и не технологические.

Не решены многие этические вопросы в отношениях "врач – пациент". Так, в рамках "доказательной медицины" врач иногда бывает фактически вынужден отказываться от своих базовых этических принципов (включая принцип "не навреди") в угоду навязанным якобы правильным процедурам. А недобросовестному врачу фетиш доказательной медицины дает возможность формально "спрятаться" за протоколами стандарта, не обращая внимания на объективные результаты лечения.

Кроме того, доказательная медицина очень настороженно или просто негативно относится к достижениям нетрадиционной (альтернативной, народной) медицины, включая гомеопатию, восточную рефлексотерапию, фитотерапию, гирудотерапию и т.д. Очевидно, что "сбрасывать с корабля современности" все эти достижения, накопленные тысячелетиями истории человечества, – и глупо, и безответственно.

Перечисление проблем можно продолжать. Но ведь понятно, что отвергать принципы доказательной медицины просто потому, что в ней есть проблемы и она нам пока "не по карману", – тоже глупо и безответственно.

Переход России на "рельсы" доказательной медицины – необходим. Но он не может быть делом отдельных групп энтузиастов (например, из центров доказательной медицины при МГУ или Медицинской Академии имени Сеченова). Решение этой проблемы – задача общегосударственная. Если она не будет осознана и поставлена в таком качестве, Россия или "отстанет навсегда" в важнейшей для национального будущего сфере медицинских технологий, или рискует покорно пользоваться чужой "поваренной книгой" с неизвестными и, возможно, небезопасными, рецептами.